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News 体系认证咨询
ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)ISO13485标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2008为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。ISO13485标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,最新版ISO13485标准于2016年正式发布。与ISO9001:2008标准不同,ISO13485:2016是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量...
发布时间: 2024 - 07 - 04
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