管理概述：ISO/IEC 17025是全球通用的检测和校准实验室质量管理标准。它是认可机构实施认可的基础。ISO/IEC 17025包括两个主要条款——管理要求和技术要求。管理要求涉及实验室质量管理体系的运行及有效性，技术要求包括人员的能力、检测方法、设备和质量以及检测和校准结果的报告。正确实施ISO/IEC 17025的主要益处：把ISO/IEC 17025当做实验室质量精神的一部分加以实施，可以为实验室和业务发展带来以下好处：有机会获得更多的检测和/或校准合同。一些公共组织和私人组织只向认可实验室提供合同。认可还有助于从没有强制要求认可的组织获得更多的合同，这些组织虽然对认可没有强制要求，但是把认可实验室放在更具竞争性的地位加以优先选择提升实验室在国内国际的声誉和形象为持续改进数据质量和实验室的效率为与实验室相关的其他各种质量体系奠定基础，如GMP和GLP等
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2024
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民以食为天，食以安为先，食品安全一直都是人们关注的重点，从三聚氰胺毒奶粉事件到鸭蛋苏丹红，从汉堡王到老坛酸菜，食品安全问题层出不穷，该由谁来背锅？又该如何保障食品安全？ 一、什么是ISO22000认证？ ISO22000食品安全管理体系，英文简称FSMS，即Food Safety Management System，是食品安全管理体系标准之一，该规则是认证机构从事食品安全管理体系认证活动的依据，其规定了从事食品安全管理体系认证的认证机构实施食品安全管理体系认证的程序与管理的基本要求。 二、ISO22000认证适应哪些企业？ 1、食品和饲料的加工制造业：如食品生产商，动物、宠物饲料的生产制造商； 2、餐饮行业：如餐饮公司，餐馆、单位食堂，配餐公司； 3、零售、运输和贮藏：如食品的销售商，运输和贮藏的服务提供商（仅限申请ISO22000）； 4、辅助服务类：如食品包装材料的生产商； 5、生物化学品的生产：如食品和饲料添加剂的生产商，维生素及营养剂的制造商等等； 6、特殊行业，具体可以咨询认证客服人员。
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服务背景不正当利益往来是当今世界最具破坏性和挑战性的问题之一。每年有超过约一万亿美金的不正当利益交易给社会带来了灾难性的影响，如：加剧贫穷、侵蚀公共资源、降低公众产品和服务质量等。企业对反贿赂的管控缺失在造成企业成本损失的同时，也为企业的声誉带来了不可估量的损害。随着全球反贿赂意识的增强，越来越多的国家和国际组织以及个人开始呼吁对反贿赂行为的预防和管理。从国内形势来看，十九大就提到要将“受贿、行贿一起抓，强化不敢腐，扎牢不能腐的笼子，增强不想腐的自觉”，这显示出国家对腐败的整治决心。反腐败在全球将成为一个长期态势。ISO37001反贿赂管理体系服务内容2016年10月15日，ISO组织项目委员会在BS 10500的基础上，正式制定发布ISO37001反贿赂管理体系标准。作为第一个国际反贿赂管理体系标准，ISO37001反贿赂管理体系旨在帮助各组织在其自身业务及其整个全球价值链中打击贿赂风险。反贿赂管理系统通过提供预防、发现和解决贿赂的可管理业务框架，降低有可能与贿赂有关的企业风险和成本。一、ISO37001反贿赂管理体系采用包括支持性指导在内的一系列相关措施和控制措施，并规定了以下要求：1. 反贿赂政策和程序2. 高层领导、承诺和责任3. 合规经理或职能的监督4. 反贿赂培训5. 对项目和业务伙伴的风险评估与尽职调查6. 财务、采购、商业和合同控制7. 报告、监测、调查和审查8. ...
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ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）ISO13485标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2008为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。ISO13485标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，最新版ISO13485标准于2016年正式发布。与ISO9001:2008标准不同，ISO13485:2016是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001，EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量...
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资深外审员审核关注点总结，供大家参考：1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立，顾客特殊要求不是技术和图纸要求；如果没有，审核时企业需提供顾客出具的书面证据；2、产品安全满足13项要求，如，作业指导书有安全标识，追溯性必须100%有批次号，FMEA和CP必须有顾客的特殊批准，变更需经顾客批准等；3、员工举报电话必须建立，邮箱不接受；4、应急计划含常发自然灾害，最高管理者每年评审；5、风险分析不能按部门来做，必须按照过程，按照事件分析，风险需建立等级，制定预防措施；6、基础设施评价，须体现精益的原则；7、内部实验室，必须形成范围清单，标准清单和实验设备清单；8、内审员能力满足5项要求，包含培训老师资格（IATF授权机构的培训合格证明）必须保留；9、SQE除满足内审员5项要求，还需满足FMEA和CP的能力要求；10、记录保存：生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年；11、软件开发应有质量保证过程，并纳入内审方案；12、供应商必须爬坡提升，审核计划形成文件；13、TPM形成文件化的目标，如：OEE\MTBF\MTTR;14、返工和返修必须有作业指导书，FMEA的分析；15、不合格品报废前，确保其丧失物理上的使用价值；16、控制计划必须结合FMEA更新；17、审核前须按照...
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AS9100D在ISO9001基础上增加的主要内容1、顾客和法律法规的优先性：如果本标准的要求与 客户、 适用法律或法规之间有冲突 , 则以后者为准。组织的质量管理体系必须考虑并落实顾客和适用法律法规的质量管理体系要求（4.4.1）； 2、相关方要求管理：手册增加相关方的要求的描述（4.4.2）；3、顾客未关注点：质量目标包括产品符合性和交付性的要求（5.1.2）；4、管理者代表：标准要任命管理者代表，管代的职责包括质量的“一票否决权”（5.3）；5、计量设备召回的要求：组织应建立、实施并保持一个过程以在要求校准和检定时召回监视和测量设备（7.1.5.2）；6、监视和测量设备清单：组织应保持一份监视和测量设备的登记册，并规定其校准 / 检定的过程，包括设备型号、唯一性标识、所在位置、校验周期、校验方法和接收准则（7.1.5.2）；7、人员能力的定期评审：对于人员能力的定期评审应该被考虑（7.2）；8、电子文件的管理：当 形成文件的信息以电子化管理时，数据保护过程应定义（例如：保护以防丢失，非授权的更 改 ，非预期变更， 讹误，物理损坏）7.5.3.2；9、产品策划管理：项目管理，关键特性的波动管理、老化管理、工作转移、FMEA、运行风险管理、技术状态管理、仿冒件预防、产品安全（8.1）；10、设计和开发的输入：适用时，淘汰的潜在后果（例如：材料、过程、部件、设备、产品）8...
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